DIFENADOL IBUPROFENO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Seguir exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico

Este producto es solo de uso a corto plazo. Debe tomar la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar sus síntomas.

ADULTOS:  1 cápsula cada 6-8 horas si fuera necesario. No tomar más de 3 cápsulas al día (24 horas). 

NIÑOS: No utilizar en menores de 12 años o si pesan menos de 40 kg de peso. 

MAYORES DE 65 AÑOS, PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL, HEPÁTICA O CARDÍACA: La posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

-Consulte a su médico si la fiebre empeora o no mejora después de 3 días y el dolor más de 5 días (3 días en adolescentes).  
-En caso de olvidar una dosis no tomar una dosis doble para compensar. Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
-Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo antes de las comidas o con leche para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.
-Tragar el comprimido entero, sin masticar, partir, machacar o chupar para evitar molestias en la boca e irritación de garganta. 
-El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales

ADVERTENCIAS Y CONSEJOS

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Antes de utilizar este medicamento consulte a su médico:

- Si tiene edemas (retención de líquidos).

- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.

- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

- Si está recibiendo tratamiento con ibuprofeno ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.

- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.

- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector de estómago.

- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

- Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.

- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón.

- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias).

- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.

- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.

- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.

- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.

- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

CONTRAINDICACIONES

- Si es alérgico alguno de los componentes del medicamento. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.

- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.

- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.

- Si vomita sangre.

- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.

- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.

- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.

EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD

Si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico.

No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre

Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales

REACCIONES ADVERSAS

Efectos adversos más graves: Interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico si desarrolla reacciones alérgicas  graves (hipersensibilidad), un efecto secundario muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Estos pueden manifestarse como: Inflamación en la cara (edema facial), lengua o garganta (hinchazón laríngea con constricción de las vías respiratorias), Dificultad para respirar, Latidos cardíacos rápidos, Caída de la presión arterial hasta el shock mortal.

Ibuprofeno puede causar una disminución de los glóbulos blancos [agranulocitosis, un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)] con una disminución de la resistencia a la infección. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de  infección local, como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios. Es importante informar a su médico acerca de su medicamento.

Reacciones ampollosas muy graves incluyendo el síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y/o eritema multiforme [un efecto secundario muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)]. Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (por sus siglas en inglés). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un  tipo de glóbulos blancos) [frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]. Deje de tomar ibuprofeno y póngase en contacto con un médico si desarrolla una erupción cutánea o lesiones en las membranas mucosas. Las erupciones graves pueden incluir ampollas en la piel, especialmente en las piernas, brazos, manos y pies, y pueden incluir la cara y los labios. Se puede producir una reacción cutánea más grave, necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis).

Deje de tomar ibuprofeno si experimenta dolor relativamente intenso en la parte superior del abdomen, vomita con sangre, si presenta heces negras o una diarrea con sangre e informe a su  médico de inmediato.

Si tiene edema (retención de líquidos), especialmente en pacientes con la presión arterial alta (hipertensión) o problemas renales, síndrome nefrótico, nefritis tubulo intersticial (trastorno del riñón) que puede estar asociada de insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal) [Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)]. La disminución de la producción de orina, hinchazón causada por la acumulación de líquido en los tejidos (edema), y el malestar (generalmente sentirse enfermo) pueden ser signos de insuficiencia renal.

Si tiene alguno de los efectos adversos o si empeoran, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico.

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Molestias gastrointestinales, acidez estomacal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia,  diarrea, estreñimiento, problemas digestivos y hemorragia gastrointestinal leve, lo que puede causar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): Trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación,  irritabilidad o cansancio. Trastornos visuales. En este caso, debe discontinuar el tratamiento con ibuprofeno y consultar a su médico. Especialmente en pacientes de edad avanzada, úlceras gastrointestinales, algunas veces con hemorragia y perforación (agujero en las paredes del intestino), estomatitis ulcerosa (inflamación de la mucosa de la boca con ulceración), inflamación del estómago (gastritis), empeoramiento de la  colitis y enfermedad de Crohn, que pueden ser mortales. Inflamación de las paredes del estómago (gastritis). Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea y picor, también ataques de asma  (con posible descenso en la presión arterial). Deje de tomar ibuprofeno e informe a su médico de inmediato.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):Tinnitus (zumbido en los oídos), Pérdida de audición, Daño renal (necrosis papilar), altas concentraciones de ácido úrico en sangre, concentración  elevada de urea en la sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):Trastornos de la formación de células sanguíneas, como disminución de glóbulos rojos o hemoglobina (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) o en el nivel de plaquetas (trombocitopenia);  y otros trastornos de la sangre (pancitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, coagulopatía, neutropenia, anemia aplásica o anemia hemolítica). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia  nasal y de la piel. Se han descrito empeoramiento de inflamaciones asociadas a infección (p.ej. fascitis necrotizante) relacionado con el uso de ciertos analgésicos (AINEs). Si durante la administración de ibuprofeno aparecen síntomas de una infección o ésta empeora (p. ej. enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor,  fiebre) debe dirigirse al médico inmediatamente. Deberá determinarse si está indicada una terapia antiinfecciosa/antibiótica. Se han observado síntomas de meningitis aséptica (inflamación del cerebro y su revestimiento no causado por infección) durante la toma de ibuprofeno, tales como dolor de cabeza agudo, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de la nuca o pérdida transitoria del conocimiento con el uso de ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. Nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia). Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco. Presión arterial alta (hipertensión). Inflamación vascular (vasculitis). Inflamación del esófago o páncreas (pancreatitis), estrechamiento del intestino grueso o delgado (estenosis intestinal tipo diafragma). Reacciones psicóticas, alucinaciones, confusión, depresión y ansiedad. Asma, dificultad para respirar (disnea), broncoespasmo. Coloración amarillenta de los ojos y/o piel (ictericia), disfunción hepática, daño hepático especialmente en tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado  (hepatitis aguda). Formas graves de reacciones cutáneas como erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas (p.ej el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia), manchas decoloradas rojas o moradas en la piel (púrpura) o reacciones de fotosensibilidad (desencadenadas por la luz solar). Excepcionalmente pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido  blando durante la varicela.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación de la mucosa nasal (rinitis). Sensación de adormecimiento y hormigueo (parestesia) e inflamación del nervio óptico (neuritis  óptica). Pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón. Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar este medicamento si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. La piel se vuelve sensible a la luz. Medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse a un pequeño incremento del riesgo de sufrir un ataque  al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus.

El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio, croscarmelosa sódica, hipromelosa, povidona, ácido esteárico, talco. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol y talco.